ACCESO RÁPIDO, MENOS DESABASTECIMIENTOS
El Consejo de Ministros envía a Cortes el proyecto de ley de medicamento, para mejor acceso y menos desabastecimientos
El Consejo de Ministros ha aprobado, en segunda vuelta, el Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, una norma que ahora iniciará su tramitación parlamentaria en las Cortes Generales y que busca mejorar el acceso a los fármacos y actuar contra los desabastecimientos.
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Esta norma, que modifica el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios —vigente desde 2005—, permitirá, según ha explicado la ministra de Sanidad, Mónica García, que los fármacos innovadores lleguen antes y que genéricos y biosimilares generen más competencia, de forma que el ahorro para el Sistema Nacional de Salud (SNS) pueda reinvertirse en nuevas prestaciones. La ministra ha defendido que se avanza hacia una política farmacéutica más ágil y segura, orientada a garantizar el tratamiento a cada paciente.
Según fuentes ministeriales, el ahorro anual estimado por la nueva norma asciende a 2.100 millones de euros, lo que dotará al sistema de mayor capacidad para acceder a medicamentos innovadores. Desde el ministerio han subrayado que la ley busca generar más competencia en precios y adaptar la prescripción y la dispensación a las necesidades actuales del SNS, reforzando además la seguridad del paciente.
Se introduce el concepto de 'fármaco estratégico'
Para reducir los desabastecimientos, el texto incorpora la figura del "medicamento estratégico", definido como aquel indispensable para el sistema cuya cadena de suministro resulta vulnerable. Sobre estos fármacos podrán aplicarse medidas económicas y regulatorias especiales y, en emergencias de salud pública, se podrán reforzar las obligaciones de comunicación de existencias a laboratorios, distribuidores y oficinas de farmacia.
García ha explicado que existen numerosos medicamentos antiguos, baratos y con poco atractivo comercial que, pese a ello, resultan imprescindibles para muchos pacientes, con riesgo de desaparecer del mercado o sufrir desabastecimiento.
Precios dinámicos
El proyecto modifica también el modelo de financiación y precios, combinando los de referencia con los llamados precios dinámicos, una fórmula reclamada por la industria. Se fija un plazo máximo de 180 días para acordar la financiación de un medicamento, que se reduce a 90 en el procedimiento acelerado.
Los precios dinámicos se aplicarán principalmente a fármacos fuera de patente —genéricos, híbridos y biosimilares— y a mercados consolidados con penetración estancada, permitiendo ajustar los precios de forma progresiva conforme crece su cuota de mercado. Dentro de una misma agrupación homogénea podrán coexistir medicamentos a distintos precios: el paciente que opte por una marca más cara y fuera del rango financiado podrá acceder a ella pagando la diferencia, además de su copago habitual.
La norma también recoge la financiación condicional para la innovación, que permitirá incorporar de forma temprana a la prestación pública ciertos medicamentos que cubran una necesidad médica no resuelta, aun existiendo incertidumbre sobre su efectividad real o su impacto económico. Durante ese periodo provisional se utilizarán en pacientes del SNS con seguimiento de resultados, y si el precio definitivo resulta inferior al provisional, el laboratorio deberá compensar la diferencia. García ha precisado que esta vía contempla una resolución acelerada en menos de 65 días hábiles.
Prescripción de enfermeros y fisioterapeutas
Entre las novedades, la ley reconoce formalmente la capacidad de prescripción de enfermeros y fisioterapeutas, para lo que en el plazo de un año se actualizará el marco reglamentario que armonice el ejercicio de estos profesionales. Desde el ministerio han insistido en que se trata de reconocer una práctica ya existente y han rechazado que esta medida suponga un riesgo para la seguridad del paciente.
El texto incorpora además opciones de dispensación no presencial y entrega a domicilio, así como el reconocimiento del uso racional de los medicamentos como principio rector de responsabilidad compartida entre los agentes del sector. Los productos sanitarios, por su parte, cuentan ahora con un capítulo propio dentro de la norma.
El proyecto ha sufrido distintos cambios desde su primera aprobación en Consejo de Ministros, en abril del año pasado, y su posterior paso por el Consejo de Estado, aunque desde el ministerio aseguran que no varía el planteamiento general. Algunas medidas de su versión inicial ya se han incorporado al ordenamiento a través de otras normas, como el nuevo sistema de copago y el reconocimiento de la innovación incremental, mientras que la confidencialidad de los precios netos de los fármacos se ha integrado en la ley de cribados, pendiente de ratificación en el Congreso de los Diputados.
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